MDD wird zu MDR: Neue europäische Medizinprodukteverordnung erhöht die Patientensicherheit
Am 26.Mai 2021 ist dir Europäische Medizinproduktverordnung (MDR) in Kraft getreten. Sie können sicher sein, dass Sie Ihre ABENA-Produkte weiterhin regulär verwenden können.
Obwohl die Produkte keiner Veränderung unterzogen wurden, arbeiten wir seit 2017 hinter den Kulissen, um zu garantieren, dass alle Medizinprodukte den neuesten Anforderungen an Transparenz und Dokumentation entsprechen.
Fakten über MDR: Normen und Vorschriften für Medizinprodukte
- Seit 2017 befanden sich Hersteller, Importeure und Händler von Medizinprodukten in der sogenannten „Übergangsphase“ und bereiteten ihre Produkte auf die Einhaltung der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) von 2017 vor (Verordnung für Medizinprodukte 2017/745/EU).
- “Medizinprodukt” bezeichnet jedes Instrument, Apparat, Gerät, jede Software, jedes Implantat, jedes Reagenzglas, jedes Material oder jeden anderen Artikel, welcher vom Hersteller allein oder in Kombination für medizinische Zwecke für die Behandlung von Patienten verwendet werden soll (ab Artikel 2 in MDR). Dazu gehören unter anderem Inkontinenzprodukte, Bettschutz, Wundversorgung und Handschuhe.
Warum MDR?
Die MDR soll die Patientensicherheit dank der hohen Standards für Transparenz, Dokumentation, Nachverfolgung und Rückkopplungsschleifen gewährleisten. Die Regulierung von Medizinprodukten ist nichts Neues. Seit 1993 ist die Medizinprodukterichtlinie MDD (Medical Device Directive) die maßgebliche Verordnung für die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten in Europa.
Mit mehr als 500.000 verschiedenen Arten von Medizinprodukten auf dem EU-Markt betreffen solche Sicherheitsbestimmungen für Medizinprodukte Millionen von Nutzern in ganz Europa. Durch MDR werden die europäischen Gesetze und Medizinprodukte den neuesten Fortschritten in Wissenschaft, Technologie und Produktsicherheit gerecht.
Was sollten Sie über MDR wissen?
Neue Qualitätssicherungssysteme und aktualisierte technische Dokumentation.
Inwiefern sorgt MDR für Ihre Sicherheit?
Lesen Sie mehr darüber, wie ABENA sich bereit gemacht hat für die neue MDR
Was bedeutet MDR-konform sein?
MDR dient Ihrer Sicherheit. Die Regeln wurden verschärft und neu bewertet, um die Benutzer von Medizinprodukten durch mehr Transparenz in der gesamten Wertschöpfungskette zu schützen.
Einige der wichtigsten Änderungen, die Transparenz und Patientensicherheit gewährleisten sind Folgende:
- Erweiterte Dokumentation: Um die Sicherheit der Produkte zu gewährleisten, spielen Dokumentation und Risikoanalyse eine größere Rolle bei der MDR.
- Vermehrte klinische Nachbeobachtung von Medizinprodukten: Der verstärkte Fokus auf die Dokumentation erfordert auch, dass Hersteller aktiv zuhören und auf Markt- und Kundenfeedback reagieren. Es müssen Prozesse vorhanden sein, um Feedback und Beschwerden bei der Neubewertung von Produktfunktionen aktiv zu berücksichtigen.
- Verbesserte Nachverfolgung von Produkten: Die EUDAMED-Datenbank, mit der Produkte in der gesamten Wertschöpfungskette vom Hersteller bis zum Endverbraucher nachverfolgt werden, wird aktualisiert. Es wird strengere Anforderungen an Dokumentation und Transparenz enthalten, einschließlich optimierter Prozesse für den Rückruf von Produkten.
Wichtig zu wissen über bestehende Bestände:
- Medizinprodukte der Klasse 1 (gemäß MDD) die EINSCHLIEßLICH BIS 25. Mai 2021 hergestellt wurden, dürfen weiterhin vertrieben und verkauft werden. Das Produktionsdatum ist ausschlaggebend.
- Sehen Sie sich hier die offizielle Erklärung von ABENA an.
- Unter folgendem Link werden Sie unsere Konformitätserklärung finden. Diese werden zurzeit sukzessive hochgeladen: Zu den Dokumenten
Sie müssen nicht alles über MDR wissen – fragen Sie uns
Because we care: Die Patientensicherheit ist seit fast 50 Jahren, in denen wir im Gesundheitswesen tätig sind, ein integraler Bestandteil der ABENA-Kultur. Nachdem wir seit 1993 aktiv mit MDD zusammengearbeitet haben, können wir zuversichtlich sagen, dass wir bereit waren als MDR am 26. Mai 2021 in Kraft trat.
