MDD wird zu MDR: Die neue europäische Regelung für medizinische Geräte

Fakten zur MDR: Standards und Regelungen für medizinische Geräte

–  Seit 2017 befinden sich Hersteller und Händler von medizinischen Geräten in der sogenannten „Übergangsphase“, in der sie ihre Produkte an die europäische Regelung für medizinische Geräte von 2017 anpassen (Regulation (EU) 2017/745).

– „medizinisches Gerät“ beinhaltet jede Art von Instrument, Apparatur, Gerät, Software, Implantat, Material oder andere Artikel, die vom Hersteller produziert worden sind um, alleine oder in Kombination mit anderen Produkten,  im medizinischen Zusammenhang eingesetzt zu werden (Artikel 2 MDR). Dies betrifft auch Inkontinenzprodukte, Bettschutz, Wundversorgung und Handschuhe. 

Warum MDR?

Die MDR Regelungen wurden entwickelt um die Sicherheit des Patienten mithilfe von hohen Standards in Bezug auf Transparenz, Dokumentation, Nachverfolgung und Möglichkeiten für die Rückmeldung zu gewährleisten. Regelungen für medizinische Geräte sind nicht neu. Seit 1993 gibt es bereit die MDD (the Medical Device Directive – die Richtlinie für medizinische Geräte), welche für die Sicherheit und Efiizienz von medizinischen Geräte in ganz Europa sorgt.

Da der europäische Markt mehr als 500.000 verschiedene Arten von medizinischen Geräten vorweist sind Sicherheitsregelungen für medizinische Geräte für die millionen von Bürgern in Europa unabdingbar. Mit der Verabschiedung der neuen Regelung wird die europäische Gesetzgebung für medizinische Geräte auf den neusten Stand der Wissenschaft, Technik und Produktsicherheit gebracht.

Sie müssen nicht alles über die neue MDR Regelung wissen – denn wir tun es

„Because we care“ ist unsere ABENA DNA und damit ist Patientensicherheit bereits seit beinahe 50 Jahren ein fester Bestandteil unserer ABENA Kultur. Nachdem wir bereits seit 1993 aktiv mit den MDD Regularien arbeiten können wir nun mit Selbstbewusstsein verkünden, dass wir für die Umstellung zum Mai 2020 bereit waren und es auch zu dem neuem Geltungstermin in Mai 2021 bereit sein werden.

 

Was bedeutet es MDR-konform zu sein?

MDR ist für Ihre Sicherheit. Die Regelungen wurden erneut evaluiert und gestärkt um die Verwender von medizinischen Geräten zu schützen um um mehr Transparenz in der Herstellung des Produktes zu schaffen.

Ein paar der wichtigsten Veränderungen werden für mehr Transparenz und Patientensicherheit sorgen. Natürlich können durch die erneute Sichtung der Richtlinien Änderungen entstehen. Über diese werden wir an dieser Stelle hier dann zeitnah informieren. Bisher galt jedoch:

  1. Mehr Dokumentation: Um sicherzustellen, dass die verwendeten Produkte sicher in der Verwendung sind, wurden Dokumentation und Risikoanalysen zu einem wichtigen Bestandteil der neuen Regelung.
  2. Möglichkeiten für Feedback: Der wachsende Fokus auf Dokumentation zwingt Hersteller aktiv auf Feedback ihrer Kunden zu hören und entsprechend darauf zu reagieren. Prozesse müssen so geformt werden, dass Feedback genutzt und verarbeitet werden kann, damit die Produktfunktionen kontinuierlich weiterentwickelt werden können.
  3. Verbesserte Nachverfolgbarkeit von Produkten: Die EUDAMED Datenbank wird genutzt um Produkte im Rahmen der Wertschöpfungskette, vom Hersteller bis zum Kunden, nachzuverfolgen.  Diese Datenbank wurde nun aktualisiert und auf den neusten Stand gebracht. Dies beinhaltet strengere Anforderungen in Bezug auf Dokumentationen und Transparenz, sowie optimierte Prozesse im Falle eines Rückrufs von Produkten.