Wie ABENA mit der MDR hinter den Kulissen gearbeitet hat
Patientensicherheit ist für ABENA nichts Neues. Because we care: Die Patientensicherheit ist seit fast 50 Jahren, in denen wir im Gesundheitswesen tätig sind, ein integraler Bestandteil der ABENA-Kultur.
Die MDR soll die Patientensicherheit dank hoher Standards für Transparenz, Dokumentation, Nachverfolgung und Rückkopplungsschleifen gewährleisten. Die Regulierung von Medizinprodukten ist nichts Neues. Seit 1993 ist MDD (Medical Device Directive) das Leitungsgremium für die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten in Europa.
Aber es ist nicht genug, sich um die Patientensicherheit zu kümmern. Es müssen strenge Prozesse und Systeme vorhanden sein, die sicherstellen, dass die beste Praxis in der gesamten Organisation befolgt wird. Die MDR ermöglicht den bestmöglichen Rahmen für die Sicherheit der Patienten.
Qualitätssicherung
Für unsere MDR-Konformität haben wir unser Qualitätssicherungssystem auf ISO13485 umgestellt.
Es ist ein wesentlicher Teil der MDR, ein starkes Qualitätssicherungssystem zu haben. ABENA hat die internen Verfahren und Anforderungen an die Dokumentation und Qualitätssicherung überprüft, um sicherzustellen, dass die Produkte allen Vorschriften entsprechen.
Über ISO13485
ISO13485 ist ein international anerkannter Standard zur Qualitätssicherung von Medizinprodukten.
ISO13485 hat eingebaute Mechanismen, die eine Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten ermöglichen. ISO13485 wurde mit der MDR harmonisiert, sodass ABENA, durch die ISO13485-Zertifizierung, die von der MDR festgelegten Qualitätssicherungsanforderungen erfüllt.
Darüber hinaus haben wir aktualisierte Verfahren für den Rückruf fehlerhafter Produkte und für die Marktüberwachung implementiert, die eine kontinuierliche Überwachung der Medizinprodukte und ihrer Leistung sicherstellen.
Technische Dokumentation gewährleistet an erster Stelle Sicherheit
Der Geltungsbereich der MDR ist in erster Linie die Sicherheit. Diese Sicherheit muss auch in der technischen Dokumentation aller Medizinprodukte nachgewiesen werden. Als Teil der MDR-Konformität haben wir die gesamte technische Dokumentation von den Anforderungen der MDD auf die neuen strengeren Anforderungen der MDR aktualisiert. Die Produkte sind immer noch die gleichen, aber die Dokumentation wurde erweitert.
Sie können die Medizinprodukte anhand des neuen MD-Logos erkennen.
